GlucoSalin Bioren

Zusammensetzung

Wirkstoffe

Glucose, Natriumchlorid.

Hilfsstoffe

Wasser für Injektionszwecke.

Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit

Infusionslösung

1000 ml enthalten:

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Als parenterale Kalorienzufuhr;

zum Ausgleich geringer Natriumchloridverluste;

bei Wasserverlust;

bei Oligurie durch Exsikkose;

bei hypertoner Dehydratation;

als Trägerlösung für kompatible Medikamente.

Die 4:1-Lösung ist für diese Indikationen vor allem für Kinder ab 2 Jahren angezeigt. Sie wird auch als pädiatrische Grundlösung für Säuglinge und Kleinkinder bis ungefähr zum 2. Lebensjahr verwendet.

Dosierung/Anwendung

Die Dosierung richtet sich nach dem klinischen Zustand, dem Alter und dem Gewicht des Patienten.

Die Infusionsgeschwindigkeit sollte so gewählt werden, dass eine Dosierung von 0,5 g Glucose/kg KG/Stunde nicht überschritten wird.

Übliche Dosierung

Erwachsene: 500–2500 ml pro Tag bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 1,5–3,5 ml/min.

Maximale Infusionsgeschwindigkeit: 250–500 ml/h (ca. 4–8 ml/min.).

Kleinkinder: 80–100 ml pro kg Körpergewicht/Tag bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,25–1 ml/min.

Säuglinge: (Glucose 5%/NaCl 0,9% 4:1) 180–200 ml pro kg Körpergewicht/Tag bei einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,25–2 ml/min.

Hinweise

Das Infusionsbesteck sollte mindestens alle 24 Stunden gewechselt werden.

Um zusätzliche Arzneimittel während der Infusion beizufügen, muss der Durchflussregler geschlossen sein und auf eine gründliche Durchmischung geachtet werden.

Kontraindikationen

Hyperglykämie, Hyperhydratation, Ödeme, hypotone Dehydratation, dekompensierte Herzinsuffizienz, schwere Niereninsuffizienz, Hypokaliämie.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus.

Die Flüssigkeits- und Elektrolytbilanz, der Säuren-/Basen-Haushalt und der Blutzucker sollten genau überwacht werden.

Natriumchloridhaltige Lösungen sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Herzinsuffizienz, cardiopulmonären Krankheiten, Hypertonie, peripheren Ödemen, Hypoproteinämie, Niereninsuffizienz, Leberzirrhose bei Patienten, die mit Corticoiden oder mit ACTH behandelt werden, sowie Acidose.

Interaktionen

Corticosteroide oder ACTH können eine Natriumretention mit kardialer Dekompensation, Hypervolämie, Ödeme und/oder Hypernatriämie begünstigen.

Gewisse Medikamente (Schleifen-Diuretika, Thiazide) können die Glucosetoleranz vermindern.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine klinischen Daten mit Anwendung bei Schwangeren vor. Es liegen keine hinreichenden tierexperimentellen Studien zur Auswirkung auf Schwangerschaft, Embryonalentwicklung, Entwicklung des Föten und/oder die postnatale Entwicklung vor. Das potentielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.

Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist Vorsicht geboten.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchgeführt.

Unerwünschte Wirkungen

Bei sachgemässer Anwendung von Glucose/NaCl-Infusionslösungen und bei Beachtung der Vorsichtsmassnahmen sind keine unerwünschten Wirkungen zu erwarten (siehe auch Kapitel «Überdosierung»).

Wie mit jeder längerfristigen Infusionstherapie, kann es zu Venenreizungen und Thrombophlebitis in der Nähe der Infusionsstelle kommen.

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.

Überdosierung

Anzeichen und Symptome

Bei zu hoher Infusionsgeschwindigkeit oder bei einem zu grossen Flüssigkeitsvolumen können folgende Symptome einer Überdosierung auftreten:

Hyperhydratation;

Hypervolämie;

kardiale Dekompensation;

Ödeme;

Hypokaliämie;

Hyperglykämie;

Azidose.

Behandlung

Bei Auftreten von Symptomen der Überdosierung ist die Infusion sofort zu unterbrechen, die physiologischen Parameter des Patienten sind zu bestimmen und therapeutische Massnahmen einzuleiten:

Hypervolämie, kardiale Dekompensation, Ödeme: Forcierte Diurese mittels eines passenden Diuretikums (z.B. Furosemid).

Hypokaliämie: Zufuhr von Kalium.

Hyperglykämie: Insulin-Gabe. Es besteht die Möglichkeit einer sekundären Hypoglykämie.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code

B05BB02

Wirkungsmechanismus

Glucose /NaCl-Infusionslösungen sind steril und pyrogenfrei und zur intravenösen Anwendung bestimmt.

Sie dienen der parenteralen Flüssigkeits- und Kohlenhydratzufuhr, sowie der Hydratation.

Pharmakodynamik

Die  Lösungen sind bezüglich NaCl hypoton. Daraus resultiert nach Verbrauch der Glucose osmotisch freies Wasser. Zwischen den Konzentrationen von Na+ und Cl– besteht kein physiologisches Verhältnis, so dass die Lösungen leicht ansäuernd wirken.

Klinische Wirksamkeit

Es liegen keine Daten vor.

Pharmakokinetik

Absorption

Es liegen keine Daten vor.

Distribution

Es liegen keine Daten vor.

Metabolismus

Glucose: Glucose wird über den Zitronensäurezyklus abgebaut und kann pro Mol Glucose bis zu 48 Mol Adenosin-Triphosphat ergeben (Brennwert ca. 4 kcal/g, Oxidationswasser: 0,6 ml/g).

Elimination

NaCl: Natrium und Chlorid werden vorwiegend im Extrazellulärraum gefunden. Der Tagesumsatz beträgt 100– 180 mmol. Die Elimination erfolgt über die Nieren. Die Regulation der Natriumausscheidung und - rückresorption wird durch die Mineralcorticoide gesteuert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Es liegen keine Daten vor.

Präklinische Daten

Es liegen keine Daten vor.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Zugabe von Arzneimitteln zu Infusionslösungen kann zu Inkompatibilitätsreaktionen führen.

Während manche Reaktionen sofort auffallen, muss jedoch auch mit subtileren physikalischen, chemischen oder pharmakologischen Unverträglichkeiten gerechnet werden.

Beim Mischen mit anderen Arzneimitteln ist zu beachten, dass der pH-Wert der Lösungen im sauren Bereich liegt, was zu Ausfällungen in der Mischung führen kann.

Die Zugabe von medikamentösen Zusätzen muss auf aseptischem Weg erfolgen. In jedem Fall ist darauf zu achten, dass eine vollständige Mischung des Zusatzes mit der Lösung gewährleistet ist.

Eine Lagerung solcher Lösungen muss vermieden werden.

Auf die Kompatibilität muss auch geachtet werden, wenn mehrere Infusionen durch das gleiche Infusionsbesteck wie Glucose/NaCl-Infusionslösung verabreicht werden.

Glucose/NaCl-Infusionslösungen sollen nicht gleichzeitig, vor oder nach Verabreichung von Blut oder Blutkomponenten durch das gleiche Infusionsbesteck infundiert werden, da die Gefahr einer Pseudoagglutination besteht.

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Es liegen keine Daten vor.

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Haltbarkeit nach Anbruch

Unmittelbar nach Anbruch verwenden. Restlösungen verwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern; nicht einfrieren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Hinweise für die Handhabung

Nur klare Lösungen und unbeschädigte Behältnisse verwenden.

Zulassungsnummer

52421 (Swissmedic).

Packungen

GlucoSalin 2:1 Bioren PP-Beutel 5 × 250 ml. (B)

GlucoSalin 2:1 Bioren PP-Beutel 20 × 250 ml. (B)

GlucoSalin 2:1 Bioren PP-Beutel 5 × 500 ml. (B)

GlucoSalin 2:1 Bioren PP-Beutel 10 × 500 ml. (B)

GlucoSalin 2:1 Bioren PP-Beutel 4 × 1000 ml. (B)

GlucoSalin 2:1 Bioren PP-Beutel 10 × 1000 ml. (B)

GlucoSalin 4:1 Bioren PP-Beutel 20 × 250 ml. (B)

GlucoSalin 4:1 Bioren PP-Beutel 10 × 500 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Sintetica SA, Mendrisio.

Stand der Information

November 2008.